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新京報訊（記者 王卡拉）5月26日，新京報記者在丁香園Insight數(shù)據(jù)庫看到，東陽光藥業(yè)的艾司奧美拉唑酶腸溶膠囊獲批上市，按照新注冊分類獲批視同通過一致性評價，系該劑型國內(nèi)首家通過一致性評價的企業(yè)。

艾司奧美拉唑是質(zhì)子泵抑制劑藥物，最先由瑞典AstraZeneca AB公司研制，2007年獲批進入中國，2019年阿斯利康（AstraZeneca）獲得本地化生產(chǎn)資格。艾司奧美拉唑能有效抑制胃酸分泌，臨床上用于治療胃食管反流性疾病、糜爛性反流性食管炎等。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國公立醫(yī)療機構終端艾司奧美拉唑銷售額為53.75億元，首次突破50億元大關，同比增長15.71%。

國內(nèi)已上市的艾司奧美拉唑產(chǎn)品包括注射用艾司奧美拉唑鈉、艾司奧美拉唑鎂腸溶片、艾司奧美拉唑腸溶膠囊，其中以注射劑批文最多。新京報記者查詢國家藥監(jiān)局數(shù)據(jù)庫看到，注射用艾司奧美拉唑鈉一共有34個批文?？诜苿┓矫?，僅有阿斯利康的艾司奧美拉唑鎂腸溶片和重慶萊美藥業(yè)的國產(chǎn)品種艾司奧美拉唑腸溶膠囊。萊美藥業(yè)旗下全資子公司萊美隆宇藥業(yè)還擁有艾司奧美拉唑原料藥的批文。

2019年，中國公立醫(yī)療機構終端艾司奧美拉唑銷售前三名的廠家分別是阿斯利康、正大天晴及重慶萊美藥業(yè)。其中阿斯利康的市場份額由2015年的98.66%下滑至2019年的63.23%，而正大天晴的市場份額逐年上漲，2019年已超過20%。

東陽光藥業(yè)的艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊于2017年在歐盟上市，在國內(nèi)，其上市申請于2018年6月正式納入優(yōu)先審評審批。東陽光藥業(yè)是國內(nèi)首個按照新注冊分類3類申報艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊上市申請的企業(yè)。此次東陽光藥業(yè)的艾司奧美拉唑腸溶膠囊按新注冊分類獲批，視同通過一致性評價，而此前擁有該品種獨家膠囊劑型的萊美藥業(yè)目前尚未通過一致性評價，萊美藥業(yè)很快將迎來新對手。此外，Insight數(shù)據(jù)庫顯示，目前國內(nèi)按照新注冊分類申報艾司奧美拉唑腸溶膠囊的企業(yè)還有正大天晴、石藥集團；腸溶片劑目前申報上市的企業(yè)有蘇州特瑞藥業(yè)、江西山香藥業(yè)。注射劑的競爭更為激烈，有24家企業(yè)的上市申請正在審評審批中。

編輯 王鹿 校對 劉軍

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