注冊(cè)公司是創(chuàng)業(yè)者必須面對(duì)的任務(wù)之一。雖然這個(gè)過程可能會(huì)有些復(fù)雜，但是只要你按照規(guī)定進(jìn)行操作，你的企業(yè)就可以合法地運(yùn)營(yíng)。下面，主頁(yè)帶你了解中國(guó)香港醫(yī)療器械注冊(cè)代辦公司 ，希望本文能幫到你。

本文分為以下多個(gè)解答，歡迎閱讀：

• 1、進(jìn)口醫(yī)療器械需要哪些資質(zhì)，具體進(jìn)口流程怎么操作？
• 2、境外捐贈(zèng)醫(yī)療器械如何辦理？（急）
• 3、境外捐贈(zèng)醫(yī)療器械如何辦理？（急）
• 4、進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備需要哪些資質(zhì)

1：進(jìn)口醫(yī)療器械需要哪些資質(zhì)，具體進(jìn)口流程怎么操作？

優(yōu)質(zhì)回答以下是本人的經(jīng)驗(yàn)，希望能幫到你 哦。

根據(jù)2014年6月1日實(shí)施的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定：進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說(shuō)明書、中文標(biāo)簽。說(shuō)明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本條例規(guī)定以及相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求，并在說(shuō)明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及代理人的名稱、地址、聯(lián)系方式。沒有中文說(shuō)明書、中文標(biāo)簽或者說(shuō)明書、標(biāo)簽不符合本條規(guī)定的，不得進(jìn)口。

醫(yī)療器械進(jìn)口流程：

1.確認(rèn)醫(yī)療器械醫(yī)療儀器貨物：品名，貨值，圖片，用途，尺寸，重量;確定醫(yī)療儀器醫(yī)療器械進(jìn)口價(jià)格 客戶在詢價(jià)之前需要準(zhǔn)備的資料：醫(yī)療儀器醫(yī)療器械品名，醫(yī)療儀器醫(yī)療器械貨值，醫(yī)療儀器醫(yī)療器械重量，醫(yī)療儀器醫(yī)療器械圖片，醫(yī)療儀器醫(yī)療器械尺寸。

2.確認(rèn)醫(yī)療器械醫(yī)療儀器貨物運(yùn)輸價(jià)格，包括中港運(yùn)費(fèi)，香港提貨費(fèi)，雜費(fèi)等;確認(rèn)醫(yī)療儀器醫(yī)療器械進(jìn)口運(yùn)輸價(jià)格，賠償方案，簽訂運(yùn)輸合同 明確各方責(zé)任，包括運(yùn)輸費(fèi)用，運(yùn)輸賠償方案，包裝，付款方式等。

3.雙方簽訂合同，一式兩份;簽訂合同之后，我司提供香港收貨地址給客戶，客戶發(fā)貨到我司香港倉(cāng)庫(kù)?；蛘哓浳镆言谙愀勰车兀ㄈ缦愀劭者\(yùn)或海運(yùn)物流倉(cāng)庫(kù)），我司可以代理清關(guān)收貨，提貨費(fèi)用按我司香港提貨收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)收取。

4.客戶發(fā)貨后，提供提單資料/貨運(yùn)單號(hào)，方便我司跟單追蹤，及清關(guān)提貨?？蛻舭l(fā)貨，將貨物醫(yī)療器械醫(yī)療儀器發(fā)貨單號(hào)or貨物提單or貨物香港提貨地址發(fā)給我們，我們安排跟蹤提貨，如果需要出委托書/授權(quán)書，給我們安排;

5.提到醫(yī)療器械醫(yī)療儀器后，安排進(jìn)口，進(jìn)口報(bào)關(guān);客戶發(fā)貨后，提供提單資料/貨運(yùn)單號(hào)，方便我司跟單追蹤，及清關(guān)提貨。醫(yī)療儀器醫(yī)療器械運(yùn)輸?shù)较愀畚宜緜}(cāng)庫(kù)，檢查貨物無(wú)誤后，打包裝然后安排裝車報(bào)關(guān)進(jìn)口。 報(bào)關(guān)資料是根據(jù)客戶提供資料來(lái)做的，客戶一定要如實(shí)將貨物資料告知我司。如由于虛報(bào)而出現(xiàn)任何問題，由客戶自己承擔(dān)責(zé)任。

6.貨物清關(guān)，清關(guān)完畢，貨到倉(cāng)庫(kù)后安排派送。醫(yī)療儀器醫(yī)療器械清關(guān)運(yùn)輸至大陸后，我司根據(jù)貨物資料做好對(duì)賬單，然后將對(duì)賬單發(fā)到客戶手中，安排送貨或安排客戶上門自提。

7.客戶收到貨物，費(fèi)款已付，醫(yī)療儀器醫(yī)療器械進(jìn)口完成。安排醫(yī)療器械醫(yī)療儀器后續(xù)商檢出證等服務(wù)醫(yī)療器械的注意事項(xiàng)。

2：境外捐贈(zèng)醫(yī)療器械如何辦理？（急）

優(yōu)質(zhì)回答對(duì)境外醫(yī)療器械捐贈(zèng)機(jī)構(gòu)及其捐贈(zèng)的醫(yī)療器械

實(shí)施登記備案工作程序(暫行)

根據(jù)國(guó)家質(zhì)檢總局2005年第159號(hào)公告和2006年第17號(hào)公告規(guī)定：凡向中國(guó)境內(nèi)捐贈(zèng)醫(yī)療器械的境外捐贈(zèng)機(jī)構(gòu)，需由其或其在中國(guó)的代理機(jī)構(gòu)在捐贈(zèng)前向國(guó)家質(zhì)檢總局申請(qǐng)登記；對(duì)所捐贈(zèng)的醫(yī)療器械須在捐贈(zèng)協(xié)議簽訂前向國(guó)家質(zhì)檢總局申請(qǐng)備案。實(shí)施登記備案工作程序如下：

一、向中國(guó)境內(nèi)捐贈(zèng)醫(yī)療器械的境外捐贈(zèng)機(jī)構(gòu)，在捐贈(zèng)前，需由其或其在中國(guó)的代理機(jī)構(gòu)向國(guó)家質(zhì)檢總局申請(qǐng)登記。申請(qǐng)登記時(shí)，填寫《境外醫(yī)療器械捐贈(zèng)機(jī)構(gòu)登記申請(qǐng)書》（見附表1），并需提交以下資料：

1）捐贈(zèng)機(jī)構(gòu)的主體證明文件；

2）捐贈(zèng)機(jī)構(gòu)的國(guó)內(nèi)代理機(jī)構(gòu)主體證明文件；

3）捐贈(zèng)機(jī)構(gòu)對(duì)其國(guó)內(nèi)代理機(jī)構(gòu)授權(quán)證明。

總局在審核有關(guān)資料后，對(duì)符合條件的捐贈(zèng)機(jī)構(gòu)簽發(fā)《境外醫(yī)療器械捐贈(zèng)機(jī)構(gòu)登記證明》（見附表2）。必要時(shí)，總局可就有關(guān)資料真實(shí)性、有效性征詢民政部等相關(guān)部門。

國(guó)外捐贈(zèng)機(jī)構(gòu)或其在中國(guó)的代理機(jī)構(gòu)的相關(guān)信息變更后15天內(nèi)須向國(guó)家質(zhì)檢總局提出書面變更報(bào)告,經(jīng)重新核準(zhǔn)發(fā)證后，方可繼續(xù)使用，逾期作廢。

二、捐贈(zèng)機(jī)構(gòu)向中華人民共和國(guó)境內(nèi)有關(guān)機(jī)構(gòu)捐贈(zèng)醫(yī)療器械前，接受捐贈(zèng)機(jī)構(gòu)或其代理機(jī)構(gòu)對(duì)所捐贈(zèng)的醫(yī)療器械須在捐贈(zèng)協(xié)議簽訂前向國(guó)家質(zhì)檢總局申請(qǐng)備案，說(shuō)明貨物流向，填寫《境外捐贈(zèng)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案申請(qǐng)》（見附表3）和《捐贈(zèng)醫(yī)療器械產(chǎn)品一覽表》（見附表4），并需提交以下資料：

1）質(zhì)檢總局簽發(fā)的《境外醫(yī)療器械捐贈(zèng)機(jī)構(gòu)登記證明》；

2）受捐贈(zèng)機(jī)構(gòu)主體證明文件；

3）受捐贈(zèng)機(jī)構(gòu)同意接受捐贈(zèng)的證明;

4）捐贈(zèng)機(jī)構(gòu)對(duì)所捐贈(zèng)醫(yī)療器械符合有關(guān)國(guó)家進(jìn)口規(guī)定的證明;

5）其他有關(guān)資料。

總局根據(jù)公告的有關(guān)要求對(duì)提交資料審核，必要時(shí)，總局可就有關(guān)資料真實(shí)性、有效性征詢國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局等相關(guān)部門。對(duì)符合要求的,在《境外捐贈(zèng)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案申請(qǐng)》和《捐贈(zèng)醫(yī)療器械產(chǎn)品一覽表》上加蓋備案印章，給與備案。國(guó)家質(zhì)檢總局對(duì)屬于第三類醫(yī)療器械的，可指定有關(guān)境外檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)施裝運(yùn)前預(yù)檢驗(yàn)。

三、對(duì)進(jìn)口捐贈(zèng)醫(yī)療器械，各地檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)需審核加蓋備案印章的《境外捐贈(zèng)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案申請(qǐng)》和《捐贈(zèng)醫(yī)療器械產(chǎn)品一覽表》對(duì)需實(shí)施裝運(yùn)前預(yù)檢驗(yàn)的,還應(yīng)審核指定境外檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽發(fā)的《裝運(yùn)前預(yù)檢驗(yàn)證書》。屬?gòu)?qiáng)制性安全認(rèn)證制度的應(yīng)加強(qiáng)入境驗(yàn)證工作，對(duì)未獲得強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證的《目錄》內(nèi)產(chǎn)品一律不得進(jìn)口。

四、對(duì)于進(jìn)口捐贈(zèng)敏感的醫(yī)療器械，由總局指定的口岸檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)在進(jìn)口口岸進(jìn)行檢驗(yàn)，如發(fā)現(xiàn)有不合格情況，就地封存，銷毀或退貨；未發(fā)現(xiàn)不合格情況，出具檢驗(yàn)檢疫證明后，準(zhǔn)予轉(zhuǎn)運(yùn)，并將有關(guān)信息通知使用地檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)，以便后續(xù)監(jiān)管(進(jìn)口捐贈(zèng)敏感的醫(yī)療器械管理目錄另行發(fā)布)。

對(duì)于進(jìn)口捐贈(zèng)的非敏感的醫(yī)療器械，口岸檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)不在口岸實(shí)施檢驗(yàn)，僅實(shí)施查驗(yàn)，由使用地檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)從嚴(yán)把關(guān)，實(shí)施批批檢驗(yàn)。

五、各地檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)或指定的有關(guān)境外檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)屬于下列情況之一的，判定該批捐贈(zèng)醫(yī)療器械不合格，并報(bào)總局檢驗(yàn)監(jiān)管司：

1）使用過的的醫(yī)療器械；

2）過期或失效的醫(yī)療器械；

3）包裝已經(jīng)破損、外觀不合格的一次性醫(yī)療器械；

4）安全、衛(wèi)生、環(huán)保項(xiàng)目不合格的醫(yī)療器械。

六、檢驗(yàn)監(jiān)管司收到各地檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)或指定的有關(guān)境外檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)上報(bào)的不合格情況報(bào)告后，根據(jù)調(diào)查結(jié)果，按《商檢法》及其實(shí)施條例的規(guī)定進(jìn)行處理。必要時(shí)，通報(bào)海關(guān)總署或建議民政部門予以嚴(yán)肅處理，直至撤銷其登記。

七、用于中國(guó)境內(nèi)突發(fā)事件（類似非典、海嘯等）的捐贈(zèng)進(jìn)口的醫(yī)療器械，由民政部、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局出具確認(rèn)證明，并協(xié)商國(guó)家質(zhì)檢總局給予通關(guān)便利。

八、外國(guó)政府、國(guó)際組織無(wú)償捐贈(zèng)的救災(zāi)醫(yī)療器械，由民政部、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局出具確認(rèn)證明，并協(xié)商國(guó)家質(zhì)檢總局給予通關(guān)便利。

3：境外捐贈(zèng)醫(yī)療器械如何辦理？（急）

優(yōu)質(zhì)回答對(duì)境外醫(yī)療器械捐贈(zèng)機(jī)構(gòu)及其捐贈(zèng)的醫(yī)療器械

實(shí)施登記備案工作程序(暫行)

根據(jù)國(guó)家質(zhì)檢總局2005年第159號(hào)公告和2006年第17號(hào)公告規(guī)定：凡向中國(guó)境內(nèi)捐贈(zèng)醫(yī)療器械的境外捐贈(zèng)機(jī)構(gòu)，需由其或其在中國(guó)的代理機(jī)構(gòu)在捐贈(zèng)前向國(guó)家質(zhì)檢總局申請(qǐng)登記；對(duì)所捐贈(zèng)的醫(yī)療器械須在捐贈(zèng)協(xié)議簽訂前向國(guó)家質(zhì)檢總局申請(qǐng)備案。實(shí)施登記備案工作程序如下：

一、向中國(guó)境內(nèi)捐贈(zèng)醫(yī)療器械的境外捐贈(zèng)機(jī)構(gòu)，在捐贈(zèng)前，需由其或其在中國(guó)的代理機(jī)構(gòu)向國(guó)家質(zhì)檢總局申請(qǐng)登記。申請(qǐng)登記時(shí)，填寫《境外醫(yī)療器械捐贈(zèng)機(jī)構(gòu)登記申請(qǐng)書》（見附表1），并需提交以下資料：

1）捐贈(zèng)機(jī)構(gòu)的主體證明文件；

2）捐贈(zèng)機(jī)構(gòu)的國(guó)內(nèi)代理機(jī)構(gòu)主體證明文件；

3）捐贈(zèng)機(jī)構(gòu)對(duì)其國(guó)內(nèi)代理機(jī)構(gòu)授權(quán)證明。

總局在審核有關(guān)資料后，對(duì)符合條件的捐贈(zèng)機(jī)構(gòu)簽發(fā)《境外醫(yī)療器械捐贈(zèng)機(jī)構(gòu)登記證明》（見附表2）。必要時(shí)，總局可就有關(guān)資料真實(shí)性、有效性征詢民政部等相關(guān)部門。

國(guó)外捐贈(zèng)機(jī)構(gòu)或其在中國(guó)的代理機(jī)構(gòu)的相關(guān)信息變更后15天內(nèi)須向國(guó)家質(zhì)檢總局提出書面變更報(bào)告,經(jīng)重新核準(zhǔn)發(fā)證后，方可繼續(xù)使用，逾期作廢。

二、捐贈(zèng)機(jī)構(gòu)向中華人民共和國(guó)境內(nèi)有關(guān)機(jī)構(gòu)捐贈(zèng)醫(yī)療器械前，接受捐贈(zèng)機(jī)構(gòu)或其代理機(jī)構(gòu)對(duì)所捐贈(zèng)的醫(yī)療器械須在捐贈(zèng)協(xié)議簽訂前向國(guó)家質(zhì)檢總局申請(qǐng)備案，說(shuō)明貨物流向，填寫《境外捐贈(zèng)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案申請(qǐng)》（見附表3）和《捐贈(zèng)醫(yī)療器械產(chǎn)品一覽表》（見附表4），并需提交以下資料：

1）質(zhì)檢總局簽發(fā)的《境外醫(yī)療器械捐贈(zèng)機(jī)構(gòu)登記證明》；

2）受捐贈(zèng)機(jī)構(gòu)主體證明文件；

3）受捐贈(zèng)機(jī)構(gòu)同意接受捐贈(zèng)的證明;

4）捐贈(zèng)機(jī)構(gòu)對(duì)所捐贈(zèng)醫(yī)療器械符合有關(guān)國(guó)家進(jìn)口規(guī)定的證明;

5）其他有關(guān)資料。

總局根據(jù)公告的有關(guān)要求對(duì)提交資料審核，必要時(shí)，總局可就有關(guān)資料真實(shí)性、有效性征詢國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局等相關(guān)部門。對(duì)符合要求的,在《境外捐贈(zèng)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案申請(qǐng)》和《捐贈(zèng)醫(yī)療器械產(chǎn)品一覽表》上加蓋備案印章，給與備案。國(guó)家質(zhì)檢總局對(duì)屬于第三類醫(yī)療器械的，可指定有關(guān)境外檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)施裝運(yùn)前預(yù)檢驗(yàn)。

三、對(duì)進(jìn)口捐贈(zèng)醫(yī)療器械，各地檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)需審核加蓋備案印章的《境外捐贈(zèng)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案申請(qǐng)》和《捐贈(zèng)醫(yī)療器械產(chǎn)品一覽表》對(duì)需實(shí)施裝運(yùn)前預(yù)檢驗(yàn)的,還應(yīng)審核指定境外檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽發(fā)的《裝運(yùn)前預(yù)檢驗(yàn)證書》。屬?gòu)?qiáng)制性安全認(rèn)證制度的應(yīng)加強(qiáng)入境驗(yàn)證工作，對(duì)未獲得強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證的《目錄》內(nèi)產(chǎn)品一律不得進(jìn)口。

四、對(duì)于進(jìn)口捐贈(zèng)敏感的醫(yī)療器械，由總局指定的口岸檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)在進(jìn)口口岸進(jìn)行檢驗(yàn)，如發(fā)現(xiàn)有不合格情況，就地封存，銷毀或退貨；未發(fā)現(xiàn)不合格情況，出具檢驗(yàn)檢疫證明后，準(zhǔn)予轉(zhuǎn)運(yùn)，并將有關(guān)信息通知使用地檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)，以便后續(xù)監(jiān)管(進(jìn)口捐贈(zèng)敏感的醫(yī)療器械管理目錄另行發(fā)布)。

對(duì)于進(jìn)口捐贈(zèng)的非敏感的醫(yī)療器械，口岸檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)不在口岸實(shí)施檢驗(yàn)，僅實(shí)施查驗(yàn)，由使用地檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)從嚴(yán)把關(guān)，實(shí)施批批檢驗(yàn)。

五、各地檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)或指定的有關(guān)境外檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)屬于下列情況之一的，判定該批捐贈(zèng)醫(yī)療器械不合格，并報(bào)總局檢驗(yàn)監(jiān)管司：

1）使用過的的醫(yī)療器械；

2）過期或失效的醫(yī)療器械；

3）包裝已經(jīng)破損、外觀不合格的一次性醫(yī)療器械；

4）安全、衛(wèi)生、環(huán)保項(xiàng)目不合格的醫(yī)療器械。

六、檢驗(yàn)監(jiān)管司收到各地檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)或指定的有關(guān)境外檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)上報(bào)的不合格情況報(bào)告后，根據(jù)調(diào)查結(jié)果，按《商檢法》及其實(shí)施條例的規(guī)定進(jìn)行處理。必要時(shí)，通報(bào)海關(guān)總署或建議民政部門予以嚴(yán)肅處理，直至撤銷其登記。

七、用于中國(guó)境內(nèi)突發(fā)事件（類似非典、海嘯等）的捐贈(zèng)進(jìn)口的醫(yī)療器械，由民政部、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局出具確認(rèn)證明，并協(xié)商國(guó)家質(zhì)檢總局給予通關(guān)便利。

八、外國(guó)政府、國(guó)際組織無(wú)償捐贈(zèng)的救災(zāi)醫(yī)療器械，由民政部、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局出具確認(rèn)證明，并協(xié)商國(guó)家質(zhì)檢總局給予通關(guān)便利。

4：進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備需要哪些資質(zhì)

優(yōu)質(zhì)回答1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證；

2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照【經(jīng)營(yíng)范圍里有銷售醫(yī)療器械許可】；

3、進(jìn)出口權(quán)【若沒有可以找有資質(zhì)的進(jìn)出口公司代理進(jìn)口】

進(jìn)口醫(yī)療器械時(shí)需要提供的文件：

1、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證與醫(yī)療器械注冊(cè)登記表；

2、屬于《實(shí)施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證的產(chǎn)品目錄》內(nèi)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供中國(guó)強(qiáng)制性認(rèn)證證書（3C）；3、部分設(shè)備需要辦理自動(dòng)進(jìn)口許可證/O證；

4、設(shè)備的照片、銘牌、設(shè)備技術(shù)參數(shù)、終用途、中文說(shuō)明書等；

5、進(jìn)口合同、箱單、發(fā)票；

6、其他需要補(bǔ)充的材料。

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